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進(jìn)口藥品再注冊臨床專業(yè)申報資料整理建議
作者：CDE化藥臨床二部消化外科適應(yīng)癥小組 瀏覽：105 發(fā)布時間：2018/6/13 17:31:17進(jìn)口藥品再注冊臨床專業(yè)申報資料整理建議
來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心
為貫徹落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對藥品進(jìn)行動態(tài)獲益風(fēng)險評估，有效控制臨床用藥風(fēng)險，提高審評效率，現(xiàn)基于進(jìn)口藥品再注冊審評中發(fā)現(xiàn)的臨床專業(yè)資料相關(guān)問題，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》中關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊臨床專業(yè)申報資料的要求，提出進(jìn)口藥品再注冊臨床專業(yè)申報資料整理建議。
一、安全性信息《藥品注冊管理辦法》（局令28號）附件5《藥品再注冊申報資料項目》中，對進(jìn)口藥品上市后安全性信息應(yīng)提交資料的相關(guān)規(guī)定為：“3.藥品進(jìn)口銷售五年來臨床使用及不良反應(yīng)情況的總結(jié)報告。”。目前審評中發(fā)現(xiàn)的問題包括：申請人提交的資料信息不完整，或者僅對不良事件進(jìn)行描述，沒有進(jìn)行與用藥相關(guān)性的分析，或者針對危險因素未提出風(fēng)險控制管理策略等。建議重點關(guān)注以下內(nèi)容：
1.近五年臨床使用發(fā)生的不良事件或不良反應(yīng)信息。建議包括國內(nèi)和國外兩部分內(nèi)容的描述，特別是針對嚴(yán)重不良事件、非預(yù)期不良事件的重點描述。
2.綜合評估藥品的安全性。建議對發(fā)現(xiàn)的不良事件及不良反應(yīng)進(jìn)行分析，包括不良事件與藥品的相關(guān)性、發(fā)生頻率、嚴(yán)重程度等，明確是否存在潛在的安全性風(fēng)險，是否影響藥品的安全性概況，在此基礎(chǔ)上綜合評價是否需要據(jù)此修訂說明書安全性信息或提出安全性警告內(nèi)容。
3.評價藥品整體的獲益風(fēng)險是否發(fā)生改變，必要時完善風(fēng)險控制管理措施。
建議總結(jié)報告的格式和內(nèi)容可參考國內(nèi)外定期安全性更新報告。
二、說明書
《藥品注冊管理辦法》（局令28號）附件5《藥品再注冊申報資料項目》中，對說明書應(yīng)提交資料的相關(guān)規(guī)定為：“7.在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標(biāo)簽和說明書實樣。8.藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。”。目前審評中常見的問題包括：申請人提交說明書非上市銷售用說明書，或者國外說明書已多次更新，但國內(nèi)說明書未更新等。建議重點關(guān)注以下內(nèi)容：
1.中國市場銷售藥品說明書實樣應(yīng)為藥盒中銷售用說明書。
2.建議提交藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的現(xiàn)行說明書的完整版本，若包括醫(yī)生及患者使用版本，則建議同時提交。
3.國外說明書中文譯本應(yīng)使用科學(xué)規(guī)范的術(shù)語。
4.再注冊申請涉及說明書修訂時，建議提交擬修訂說明書樣稿、詳細(xì)的修訂說明和修訂前后對比表。修訂說明應(yīng)包括支持性依據(jù)，如：臨床試驗資料、臨床文獻(xiàn)資料等。修訂前后對比表建議包括修訂前內(nèi)容、修訂后內(nèi)容、修訂依據(jù)等。
5.在再注冊期間，如果國外安全性信息進(jìn)行了更新，建議按《藥品注冊管理辦法》補充申請的要求及時申報。
三、其他
《藥品注冊管理辦法》（局令28號）附件5《藥品再注冊申報資料項目》中，針對首次再注冊應(yīng)當(dāng)提交的資料，建議申請人根據(jù)具體申請?zhí)峤弧Ｈ绻荒馨匆筇峤毁Y料，應(yīng)說明理由。
參考文獻(xiàn)
1.《藥品注冊管理辦法》（局令28號）.2007年7月
2.ICH E2C(R2).Periodic Benefit-Risk Evaluation Report. 2012.12.17
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范》的通知（國食藥監(jiān)安[2012]264號）.2012年9月6日
4.關(guān)于印發(fā)《藥品定期安全性更新報告審核要點（試行）》的通知（監(jiān)測與評價中[2012]27號）.2012年11月19日
