關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》的通知

來自：國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

關于公布《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》的通知為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的要求，進一步推進仿制藥一致性評價工作，我中心針對當前生物等效性研究中的焦點問題，經過了前期調研、關鍵技術要點研討、專家咨詢會的充分討論，形成了《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》和《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》。

       現向社會各界征求意見，請于2018年7月12日前通過電子郵箱反饋意見。
       1、《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》
       聯系人：曾新 李若冰
       Email：zengxin@cde.org.cn；lirb@cde.org.cn
       2、《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》
       聯系人：魏春敏 王靜
       Email：weichm@cde.org.cn；wangjing@cde.org.cn
                                                                                                                                           藥品審評中心

                                                                                                                                         2018年6月12日

附件 1 ：

	《生物等效性研究的統計學指導原則（征求意見稿）》.docx
附件 2 ：	《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則（征求意見稿）》.docx