研發(fā)平臺(tái)
/研發(fā)平臺(tái)
藥物合成小試工藝研究平臺(tái)：
致力于創(chuàng)新藥和仿創(chuàng)藥的合成路線設(shè)計(jì)、合成工藝研究，同時(shí)確立初步的過程條件并完成中間體和成品的確證。自建立以來承擔(dān)多項(xiàng)原料藥的研發(fā)工作，合成工藝技術(shù)已達(dá)到國內(nèi)領(lǐng)先水平。
藥物合成中試研究平臺(tái)：
模擬工業(yè)生產(chǎn)條件進(jìn)行工藝研究，對(duì)新藥小試工藝進(jìn)行驗(yàn)證和優(yōu)化，保證研發(fā)和生產(chǎn)工藝的一致性，并為臨床前研究和臨床試驗(yàn)提供合格樣品的綜合性研究平臺(tái)。
緩控釋制劑研究平臺(tái)：
緩控釋制劑研究平臺(tái)以化學(xué)藥物緩控釋制劑為主要研究對(duì)象的專業(yè)化研究平臺(tái)，開展緩控釋制劑的研究和產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作，符合緩釋片、膠囊劑微丸等制劑的生產(chǎn)和自動(dòng)化控制相關(guān)技術(shù)要求，促進(jìn)化學(xué)藥物緩控釋制劑產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。同時(shí)與德國NMI研究所也已開展了靶向制劑的合作技術(shù)；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)國外已上市品種新的給藥途徑藥物的研發(fā)。
藥物溶出研究平臺(tái)：
藥物溶出研究平臺(tái)綜合運(yùn)用制劑學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)以及分析化學(xué)的理論和技術(shù)，系統(tǒng)構(gòu)建與國際接軌的各種藥物溶出評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)制劑處方研究，控制藥品質(zhì)量。
藥物晶型研究平臺(tái)：
依托現(xiàn)代合成方法和分析手段，制備和研究藥物晶型的試驗(yàn)平臺(tái)。目前鑒別晶型主要是針對(duì)不同的晶型具有不同的理化特性及光譜學(xué)特征來進(jìn)行的，主要方法如下：
經(jīng)皮給藥技術(shù)平臺(tái)：
致力于經(jīng)皮給藥新技術(shù)的開發(fā)和工程化研究，創(chuàng)新并完善了經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的規(guī)范化評(píng)價(jià)體系及工程化與產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，該技術(shù)平臺(tái)從輔料研發(fā)、處方篩選、工藝研究、中試放大及產(chǎn)業(yè)化，到產(chǎn)品的體內(nèi)外評(píng)價(jià)等，均建立了系統(tǒng)和規(guī)范的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)；
藥物含量測定及有關(guān)物質(zhì)研究平臺(tái)：
綜合考慮藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗(yàn)和純度檢查，對(duì)藥物含量檢測方法進(jìn)行開發(fā)及研究，遵循準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性的原則。基于新藥雜質(zhì)譜研究思路與策略，以LC、GC、LC-MS、GC-MS等現(xiàn)代分析儀器為依托，利用半制備、反合成等技術(shù)獲得相關(guān)雜質(zhì)并進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證和性質(zhì)研究。運(yùn)用全面深入的雜質(zhì)譜研究手段，建立新藥中有關(guān)物質(zhì)的定性定量分析方法，為新藥質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的合理有效建立提供參考。
手性藥物研究平臺(tái)：
我公司重點(diǎn)建設(shè)和發(fā)展的研究平臺(tái)之一，集手性藥物及中間體的開發(fā)、分析測試和質(zhì)量控制于一體，在不對(duì)稱催化合成、手性拆分、手性雜質(zhì)控制及檢測方面積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。通過對(duì)前期已經(jīng)研究過的藥物，進(jìn)行消旋體結(jié)構(gòu)的拆分，希望找其中臨床療效更高，毒副作用更小的的亞型結(jié)構(gòu)。目前海納在已開發(fā)過的藥物基礎(chǔ)上通過手性拆分技術(shù)已發(fā)現(xiàn)2個(gè)藥物具有活性的左旋體，已著手申報(bào)拆分工藝專利。
藥物有機(jī)溶劑殘留研究平臺(tái)：
以HS-GC、GC-MS為技術(shù)基礎(chǔ)，對(duì)在原料藥制備過程中使用或產(chǎn)生的，但在工藝過程中未能完全去除的有機(jī)溶劑進(jìn)行殘留量的研究，有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，保障用藥安全。
藥物穩(wěn)定性研究平臺(tái)：
基于高效液相色譜儀（HPLC），可見-紫外吸收光譜（UV-VIS）、液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS）、X射線衍射等分析技術(shù)，進(jìn)行藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)研究，探討藥物的固有穩(wěn)定性、影響其穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑及降解產(chǎn)物。
體內(nèi)藥物分析研究平臺(tái)：
利用色譜及色譜-光譜聯(lián)用技術(shù)，建立快速靈敏的生物樣本前處理及檢測方法，從而進(jìn)行生物等效性評(píng)價(jià)，體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)及組織分布研究、藥物制劑的體內(nèi)（藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)）-體外（溶出度）相關(guān)性研究等。尤其是在多晶型藥物，手性藥物及緩控釋制劑的研發(fā)中具有重要意義。
由具有多年經(jīng)驗(yàn)的臨床試驗(yàn)CRA和PM組成，專注于I至IV期臨床研究操作，可行性研究，醫(yī)學(xué)事務(wù)及醫(yī)學(xué)翻譯，藥物警戒等服務(wù)。
