研發平臺
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藥物合成小試工藝研究平臺:
致力于創新藥和仿創藥的合成路線設計、合成工藝研究,同時確立初步的過程條件并完成中間體和成品的確證。自建立以來承擔多項原料藥的研發工作,合成工藝技術已達到國內領先水平。
藥物合成中試研究平臺:
模擬工業生產條件進行工藝研究,對新藥小試工藝進行驗證和優化,保證研發和生產工藝的一致性,并為臨床前研究和臨床試驗提供合格樣品的綜合性研究平臺。
緩控釋制劑研究平臺:
緩控釋制劑研究平臺以化學藥物緩控釋制劑為主要研究對象的專業化研究平臺,開展緩控釋制劑的研究和產業化開發工作,符合緩釋片、膠囊劑微丸等制劑的生產和自動化控制相關技術要求,促進化學藥物緩控釋制劑產業化轉化。同時與德國NMI研究所也已開展了靶向制劑的合作技術;同時加強對國外已上市品種新的給藥途徑藥物的研發。
藥物溶出研究平臺:
藥物溶出研究平臺綜合運用制劑學、統計學以及分析化學的理論和技術,系統構建與國際接軌的各種藥物溶出評價方法和標準,指導制劑處方研究,控制藥品質量。
藥物晶型研究平臺:
依托現代合成方法和分析手段,制備和研究藥物晶型的試驗平臺。目前鑒別晶型主要是針對不同的晶型具有不同的理化特性及光譜學特征來進行的,主要方法如下:

經皮給藥技術平臺:
致力于經皮給藥新技術的開發和工程化研究,創新并完善了經皮給藥系統的規范化評價體系及工程化與產業化技術平臺,該技術平臺從輔料研發、處方篩選、工藝研究、中試放大及產業化,到產品的體內外評價等,均建立了系統和規范的評價方法和標準;
藥物含量測定及有關物質研究平臺:
綜合考慮藥品特性、劑型、處方、鑒別試驗和純度檢查,對藥物含量檢測方法進行開發及研究,遵循準確性、穩定性和可重復性的原則。基于新藥雜質譜研究思路與策略,以LC、GC、LC-MS、GC-MS等現代分析儀器為依托,利用半制備、反合成等技術獲得相關雜質并進行結構確證和性質研究。運用全面深入的雜質譜研究手段,建立新藥中有關物質的定性定量分析方法,為新藥質控標準的合理有效建立提供參考。
手性藥物研究平臺:
我公司重點建設和發展的研究平臺之一,集手性藥物及中間體的開發、分析測試和質量控制于一體,在不對稱催化合成、手性拆分、手性雜質控制及檢測方面積累了豐富的經驗。通過對前期已經研究過的藥物,進行消旋體結構的拆分,希望找其中臨床療效更高,毒副作用更小的的亞型結構。目前海納在已開發過的藥物基礎上通過手性拆分技術已發現2個藥物具有活性的左旋體,已著手申報拆分工藝專利。
藥物有機溶劑殘留研究平臺:
以HS-GC、GC-MS為技術基礎,對在原料藥制備過程中使用或產生的,但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑進行殘留量的研究,有效控制產品質量,保障用藥安全。
藥物穩定性研究平臺:
基于高效液相色譜儀(HPLC),可見-紫外吸收光譜(UV-VIS)、液質聯用儀(LC-MS)、X射線衍射等分析技術,進行藥品穩定性實驗研究,探討藥物的固有穩定性、影響其穩定性的因素及可能的降解途徑及降解產物。
體內藥物分析研究平臺:
利用色譜及色譜-光譜聯用技術,建立快速靈敏的生物樣本前處理及檢測方法,從而進行生物等效性評價,體內藥代動力學及組織分布研究、藥物制劑的體內(藥代動力學參數)-體外(溶出度)相關性研究等。尤其是在多晶型藥物,手性藥物及緩控釋制劑的研發中具有重要意義。
由具有多年經驗的臨床試驗CRA和PM組成,專注于I至IV期臨床研究操作,可行性研究,醫學事務及醫學翻譯,藥物警戒等服務。